DAELPOS.com – Setelah melalui serangkaian evaluasi dan pemantauan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin COVID-19 Sinovac yang diimpor dalam bentuk bulk dan diolah oleh Bio Farma. EUA ini diterbitkan dengan melihat hasil uji klinis dalam hal keamanan dan khasiat/efikasi vaksin yang sesuai standar World Health Organization (WHO).
Dalam proses pemberian EUA, BPOM melakukan evaluasi dan validitas terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan. “Vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin COVID-19 dengan nomor EUA2102907543A1. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan berisi 10 dosis 5ml per vial. Dilengkapi barcode untuk tracking dan mencegah pemalsuan,” ungkap Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.,.
BPOM sudah melakukan pengujian produk lot release untuk menguji aspek mutu. Sampai 15 Februari, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch vaksin COVID-19 yang terdiri dari kurang lebih 1 juta dosis tiap batch. “Proses pengujian terus berlangsung. Vaksin yang telah mendapat sertifikat lot release siap digunakan dalam program nasional vaksinasi COVID-19 gratis,” katanya.
Setelah EUA diterbitkan, BPOM akan terus mengawal mutu vaksin sejak keluar dari produksi hingga vaksinasi. “Ini penting karena vaksin ini produk yang sensitif dan harus disimpan dalam cold chain yang sesuai standar pada suhu 2-8 derajat celcius. Jajaran BPOM akan terus mengawal dan melakukan pendampingan pada dinas kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan cara distribusi obat yang baik (CDOB) serta pemantauan dan sampling produk,” tutur Penny K. Lukito.
Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA vaksin COVID-19 Sinovac yang diimpor langsung dari Tiongkok pada 11 Januari 2021. Penny K. Lukito menjelaskan meskipun kandungan dan profil untuk mutu, khasiat, serta keamanan vaksin yang diolah Bio Farma ini sama dengan yang diproduksi Sinovac, namun tetap perlu evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah. “Karena ada perbedaan tempat produksi, kemasan. Sesuai peraturan yang diwajibkan secara internasional, maka EUA perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan,” jelasnya
Sejauh ini, Bio Farma telah mendapatkan bahan baku vaksin (bulk vaccine) Sinovac sejumlah 25 juta dosis dengan tambahan overfill sebesar 10 persen. Menurut Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, total bahan baku vaksin hasil kerja sama dengan Sinovac yang akan masuk ke Indonesia ada 140 juta dosis.
Bahan baku vaksin ini diproduksi lebih lanjut dan dikemas oleh Bio Farma. Dari stok yang dimiliki, Bio Farma sudah memproduksi 15 batch dengan jumlah sekitar 15 juta dosis vaksin dan target pada Februari ini ada 7,5 juta dosis yang akan didistribusikan untuk mendukung program nasional vaksinasi COVID-19 gratis tahap kedua.
Dalam rangka mengawal keamanan vaksin terkait Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), BPOM akan terus berkoordinasi dengan kementerian Kesehatan, Komisi Nasional dan Komisis Daerah KIPI untuk pemantauan dan evaluasi. Penny K. Lukito tak lupa berpesan, meskipun sudah divaksin, masyarakat dihimbau untuk tetap disiplin menjalankan protokol kesehatan.
